New Delhi: Dina raraga ngaréspon usulan ti Fresenius Medical Care, Komite Ahli Spésialisasi (SEC) ti Organisasi Kontrol Standar Obat Pusat (CDSCO) parantos nyarankeun perusahaan pikeun ngalebetkeun alesan pikeun persetujuan sareng data uji klinis fase III kalsium klorida dihidrat sareng data panjagaan pasca-pemasaran ti nagara-nagara anu disatujuan pikeun dipertimbangkeun salajengna.
Pausahaan sateuacanna ngajukeun aplikasi pikeun ngadamel sareng masarkeun larutan kalsium klorida dihidrat dina konsentrasi 100 mmol/L, anu dianggo pikeun "terapi panggantian kalsium dina terapi panggantian ginjal kontinyu (CRRT), dialisis efisiensi rendah kontinyu (sapopoé) (CLED) sareng pertukaran plasma terapeutik (TPE) kalayan antikoagulasi sitrat. Produk ieu cocog pikeun déwasa sareng murangkalih" sareng nyatakeun alesan pikeun dikaluarkeun tina uji klinis fase III sareng fase IV.
Komite nyatet yén produk ieu parantos disatujuan di nagara-nagara Éropa sapertos Portugal, Inggris, Brasil, Swiss, Perancis sareng Denmark.
Sanyawa kalsium klorida dihidrat nyaéta CaCl2 2H2O, nyaéta kalsium klorida anu ngandung dua molekul cai per unit kalsium klorida. Ieu mangrupikeun zat kristalin bodas, gampang leyur dina cai sareng higroskopis, nyaéta sanggup nyerep Uap tina hawa.
Kalsium klorida dihidrat nyaéta sanyawa anu tiasa dianggo salaku sistem pangleyur pikeun ngaleyurkeun kitin nalika leyur dina metanol. Éta maénkeun peran penting dina ngarecah struktur kristal kitin sareng gaduh rupa-rupa aplikasi dina widang kimia.
Dina rapat SEC Nephrology anu diayakeun tanggal 20 Méi 2025, panel marios proposal pikeun nyatujuan manufaktur sareng pamasaran larutan infus kalsium klorida dihidrat 100 mmol/L pikeun dianggo dina "terapi panggantian kalsium dina terapi panggantian ginjal kontinyu (CRRT), dialisis efisiensi rendah kontinyu (sapopoé) (SLEDD), sareng pertukaran plasma terapeutik (TPE) kalayan antikoagulasi sitrat. Produk ieu dituduhkeun pikeun déwasa sareng murangkalih" sareng nyayogikeun justifikasi pikeun pengecualian tina uji klinis fase III sareng IV.
Saatos diskusi anu lengkep, komite nyarankeun yén dasar pikeun persetujuan, ogé data uji klinis fase III sareng data panjagaan pasca-pemasaran ti nagara-nagara anu parantos nyatujuan ubar éta, kedah dikintunkeun ka komite pikeun dipertimbangkeun langkung lanjut.
Baca ogé: Grup CDSCO Nyatujuan Labél Anu Diropéa pikeun Myozyme Sanofi, Nyuhunkeun Tinjauan Regulasi
Dr. Divya Kolin nyaéta lulusan PharmD kalayan pangalaman klinis sareng rumah sakit anu lega sareng kamampuan diagnostik sareng terapi anu saé pisan. Anjeunna ogé parantos damel salaku apoteker onkologi di departemen onkologi di Mysore Medical College and Research Institute. Anjeunna ayeuna nuju ngudag karirna dina panalungtikan klinis sareng manajemen data klinis. Anjeunna parantos damel di Medical Dialogue ti saprak Januari 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Panilitian ABYSS mendakan yén ngeureunkeun beta-blocker saatos infark miokard nyababkeun paningkatan tekanan darah, denyut jantung, sareng efek samping kardiovaskular: …