Ti saprak lila, jalma-jalma percaya yén struktur klaim tiasa sareng sering maénkeun peran anu penting dina litigasi patén. Kajujuran ieu mangrupikeun dasar pikeun Sirkuit Féderal pikeun mastikeun kaputusan pangadilan distrik ngalawan produsén ubar generik dina putusan panganyarna tina Farmakope Distrik dina kasus Par Pharmaceutical, Inc. vs. Hospira, Inc.. Palanggaran rumus anu dipatenkeun ku Par, standar kasalahan anu jelas ogé gaduh dampak kana hasilna.
Masalah-masalah ieu disababkeun dina litigasi ANDA, dimana panggugat ngaklaim Patén AS Hospira No. 9.119.876 sareng 9.925.657 ngeunaan Par's Adrenalin® (adrenalin) sareng metode administrasina (suntikan). Hospira ngadukung non-pelanggaran sareng ketidakabsahan salaku pembelaan (pangadilan distrik ngajukeun pembelaan ngalawan Hospira sareng ku kituna henteu banding). Patén Par ditujukeun pikeun formulasi anu ngungkulan kakurangan formulasi adrenalin seni sateuacanna. Kusabab tilu jalur degradasi anu béda (oksidasi, rasemisasi sareng sulfonasi), umur simpanna utamina pondok. Klaim 1 tina patén '876 ngawakilan:
Komposisi anu ngawengku: sakitar 0,5 dugi ka 1,5 mg/mL epinefrin sareng/atanapi uyahna, sakitar 6 dugi ka 8 mg/mL pangatur tonisitas, sakitar 2,8 dugi ka 3,8 mg/mL agén panguat pH, sareng antioksidan sakitar 0,1 dugi ka 1,1 mg/mL, agén nurunkeun pH 0,001 dugi ka 0,010 mL/mL sareng sakitar 0,01 dugi ka 0,4 mg/mL mL agén pangkompleks logam transisi, dimana antioksidan éta ngawengku natrium bisulfit sareng/atanapi natrium metabisulfit.
(Anggo hurup kandel dina opini pikeun nunjukkeun larangan anu aya hubunganana sareng banding Hospira). Saatos ngajelaskeun larangan ieu, opini éta ngajukeun interpretasi tina istilah "perjanjian" anu dianggo ku pangadilan distrik pikeun unggal larangan. Para pihak sacara jelas satuju yén istilah éta kedah ngagaduhan harti anu biasa, nyaéta "ngeunaan"; pikeun Pangadilan Banding Sirkuit Féderal, Hospira henteu masihan katerangan anu sabalikna.
Kadua pihak masihan kasaksian ahli ngeunaan tilu larangan di luhur. Para ahli Parr nyaksian yén pangadilan nganggo 9 mg/mL natrium klorida pikeun nangtukeun palanggaran dina kisaran 6-8 mg/mL (konsentrasi Hospira, sanaos konsentrasi sahandapeun 8,55 mg/mL ogé dianggo) sabab éta cekap pikeun minuhan tujuan anu dimaksud, nyaéta pikeun "ngajaga integritas sél hirup saatos nyuntikkeun adrenalin kana getih." Para ahli Hospira ngan ukur ngajukeun bantahan ka kolegana ngeunaan naha teknisi anu terampil yakin yén 9 mg/mL aya dina kisaran "kira-kira" 6-8 mg/mL.
Ngeunaan watesan kompleks logam transisi, pangadilan distrik ngabuktikeun yén asam sitrat mangrupikeun agén chelating anu dipikanyaho dumasar kana bukti. Hospira nyatakeun dina ANDA na yén eusi pangotor unsur (logam) aya dina standar internasional (utamina ICH Q3D) Pedoman). Para ahli Par ngabuktikeun yén hubungan anu saluyu antara produk standar sareng konsentrasi agén chelating logam anu dinyatakeun dina klaim aya dina kisaran anu dibutuhkeun. Para ahli Hospira sakali deui henteu bersaing sareng para ahli Par sacara umum, tapi éta ngabuktikeun yén wates luhur standar ICH Q3D mangrupikeun standar anu henteu pantes pikeun pangadilan distrik. Sabalikna, anjeunna yakin yén jumlah anu pas kedah diekstrak tina angkatan uji Hospira, anu anjeunna yakin bakal meryogikeun tingkat asam sitrat anu langkung handap salaku agén chelating.
Dua pihak ieu silih saing pikeun ngagunakeun agén nurunkeun pH Hospira ANDA pikeun nangtukeun konsentrasi asam sitrat salaku panyangga (sareng natrium sitratna). Di lapangan, asam sitrat sorangan dianggap ningkatkeun pH (sareng teu aya ragu yén asam sitrat sorangan mangrupikeun agén nurunkeun pH A). Numutkeun para ahli Par, ngirangan jumlah asam sitrat dina rumus Hospira cekap pikeun ngajantenkeun asam sitrat aya dina kisaran agén nurunkeun pH anu diklaim ku Par. "Malah molekul asam sitrat anu sami bakal janten bagian tina sistem buffer (gabungan asam sitrat sareng natrium sitrat dianggo babarengan salaku agén anu naékkeun pH." (Sanaos aya kontradiksi anu jelas, émut yén palanggaran mangrupikeun kanyataan. Sirkuit Féderal bakal marios kaputusan faktual pangadilan distrik dina sidang. Pikeun ngahontal kasalahan anu jelas.) Para ahli Hospira henteu satuju sareng para ahli Par sareng ngabuktikeun (sacara wajar) yén molekul asam sitrat dina formulasi henteu kedah dianggap salaku nurunkeun pH sareng ningkatkeun pH. Nanging, pangadilan distrik mutuskeun yén Par meunang kasus éta sareng proposal Hospira bakal ngalanggar hak patén Par. Banding ieu nuturkeun.
Hakim Taranto yakin yén Sirkuit Féderal negeskeun yén Hakim Dyke sareng Hakim Stoll ogé ngiringan rapat éta. Banding Hospira ngalibetkeun kaputusan pangadilan distrik ngeunaan masing-masing tina tilu larangan éta. Sirkuit Féderal mimitina negeskeun panemuan Pangadilan Distrik dina pamanggihna yén konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida dina formulasi Hospira sabenerna aya dina wates "kira-kira" 6-8 mg/mL anu diklaim ku Par. Kelompok ahli nunjukkeun yén nalika nganggo istilah "kira-kira", "hindari nganggo wates numerik anu ketat pikeun parameter anu ditangtukeun," Cohesive Techs nyutat. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), dumasar kana Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Ngutip pernyataan Monsanto Tech, nalika "ngeunaan" dirobih dina klaim, rentang numerik anu diklaim tiasa diperpanjang saluareun rentang dugi ka jalma anu ahli bakal "nganggap sacara wajar" ruang lingkup anu ditutupan ku klaim. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Pangadilan Féderal 2018). Dina kasus sapertos kitu, upami teu aya pihak anu ngadukung ngirangan ruang lingkup klaim, katangtuan dumasar kana standar kohesi. Unsur-unsur standar ieu kalebet naha rumus anu disangka ngalanggar "sedeng" tina ruang lingkup panyalindungan (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Pangadilan Féderal, 1994). )) , Sareng kumaha pentingna ruang lingkup panyalindungan pikeun tujuan ngawatesan (sanés penemuan ayeuna) éta sorangan. Sanaos ngaku yén klaim éta mangrupikeun kontribusi kana kaputusan pangadilan ngeunaan masalah ieu, Sirkuit Féderal nunjukkeun: "Naha alat terdakwa nyumponan hartos "perjanjian" anu wajar dina kaayaan anu tangtu mangrupikeun masalah fakta téknis," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Pangadilan Féderal, 1996). Di dieu, panel yakin yén pangadilan distrik parantos ngadopsi preseden anu dijelaskeun di dieu, sareng kaputusanna dumasar kana kasaksian ahli. Pangadilan Distrik nyatakeun yén para ahli Par langkung meyakinkan tibatan para ahli Hospira, khususna dina hal éta ngandelkeun "fakta téknis, pentingna tujuan larangan, sareng henteu kritisna larangan." Sabalikna, pangadilan distrik nyatakeun yén para ahli Hospira "henteu ngalaksanakeun analisis anu bermakna ngeunaan latar tukang téknis atanapi fungsi tina pangubah tonisitas anu diklaim." Dumasar kana fakta-fakta ieu, panel ahli henteu mendakan kasalahan anu jelas.
Ngeunaan watesan agén pangkompleks logam transisi, Sirkuit Féderal nampik argumén Hospira yén pangadilan distrik kedah fokus kana rumus umum anu diusulkeun tinimbang kana katangtuan dina ANDA na. Panel mendakan yén Pangadilan Distrik leres-leres nganggap asam sitrat salaku agén pangkompleks logam transisi anu dijelaskeun dina klaim, anu saluyu sareng kasaksian ahli ti dua belah pihak. Dumasar kana kasaksian yén asam sitrat sabenerna bertindak salaku agén chelating, pandangan ieu nampik argumén Hospira yén asam sitrat henteu dimaksudkeun pikeun dianggo salaku agén chelating. Numutkeun 35 USC§271(e)(2), standar pikeun mutuskeun palanggaran dina litigasi ANDA nyaéta eusi anu dijelaskeun dina ANDA (sakumaha anu dituduhkeun ku pangadilan, éta mangrupikeun palanggaran konstruktif), nyutat Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Pangadilan Féderal, 2013). Hospira ngandelkeun ANDA-na nyaéta standar ICH Q3D, anu ngadukung putusan pangadilan distrik, sahenteuna sanés kusabab kutipan ieu ditambahkeun kana ANDA saatos FDA meryogikeun "inpormasi alternatif" dina widang ieu. ANDA henteu cicing waé dina masalah ieu. Sirkuit Féderal mendakan yén pangadilan distrik gaduh bukti anu cekap pikeun ngabuktikeun yén pernyataan Hospira sapinuhna sasuai sareng larangan éta.
Pamungkas, ngeunaan sipat asam sitrat sareng bufferna anu mangaruhan pH, Sirkuit Féderal dumasar kana klaim Hospira sareng henteu ngagaduhan hak pikeun ngaklaim masalah ieu. Salaku tambahan, Sirkuit Féderal diajar yén panel nyatakeun yén spésifikasi (anu sami) tina patén '876 sareng '657 "sahenteuna nunjukkeun sabalikna." Kusabab Pangadilan Féderal henteu nangtang klaim ieu (atanapi tempat sanés), Pangadilan Féderal nyatakeun yén Pangadilan Distrik henteu ngahontal kacindekan anu jelas yén rumusan Hospira ngalanggar klaim anu dijelaskeun (diantarana, ieu) Éta gumantung kana eusi umum pangadilan). Spésifikasi) sareng dikonfirmasi.
Panel Par Pharmaceutical, Inc. lawan Hospira, Inc. (Pangadilan Sirkuit Féderal 2020): Pamanggih Hakim Sirkuit Dyk, Taranto sareng Stoll, Hakim Sirkuit Taranto
Bantahan: Kusabab sipat umum tina apdet ieu, inpormasi anu disayogikeun di dieu panginten henteu tiasa dianggo pikeun sadaya kaayaan, sareng teu aya tindakan anu kedah dilaksanakeun kana inpormasi ieu tanpa naséhat hukum khusus dumasar kana kaayaan khusus.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP dinten ieu = Tanggal énggal(); var yyyy = dinten ieu.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Iklan Pangacara
Website ieu nganggo cookies pikeun ningkatkeun pangalaman pangguna, ngalacak panggunaan situs anonim, nyimpen token otorisasi sareng ngamungkinkeun babagi dina jaringan média sosial. Ku teras-terasan ngotéktak situs ieu, anjeun satuju kana panggunaan cookies. Klik di dieu pikeun diajar langkung seueur ngeunaan kumaha kami nganggo cookies.
Hak Cipta © var dinten ieu = Tanggal énggal(); var yyyy = dinten ieu.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC